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【CTR20140226】缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性

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基本信息
登记号

CTR20140226

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因贴片

药物类型

化药

规范名称

利多卡因贴片

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

JXHL1100398

靶点
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适应症

缓解静脉留置针穿刺时的疼痛

试验通俗题目

缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性

试验专业题目

评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200335

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临床试验信息
试验目的

试验主要目的：两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（VAS评分）比较 试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏） 2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿前述知情同意书者；2.年龄18-65岁；3.需术前进行静脉留置针穿刺者；4.ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为I-II的择期手术者；

排除标准

1.对利多卡因或酰胺类局部麻醉药物过敏及其他药物过敏者；

2.皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）；

3.预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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