【ChiCTR-TTRCC-14004432】利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14004432

试验状态

结束

药物名称

利多卡因贴片

药物类型

化药

规范名称

利多卡因贴片

首次公示信息日的期

2014-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部麻醉

试验通俗题目

利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究

试验专业题目

利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：确定单次经皮给予利多卡因贴剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征； 2.次要目的：评价中国健康受试者使用利多卡因贴剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者随机数字表及Excel方法

盲法

试验项目经费来源

日东电工株式会社日东电工株式会社东北事业所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-02-18

试验终止时间

2014-08-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准（满足全部入选标准方可入选） 1. 年龄为18-45岁中国健康受试者，男女各半（包括18岁和45岁）。 2. 体重≥50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4. 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。 5. 无药物和食物过敏史。 6. 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 7. 采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育者。 8. 经研究者判断，能遵守试验方案。 9. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（满足1项排除标准即排除） 1. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者。 2. 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等病史。 3. 有药物及其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者。 4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者。 5. 患有影响药物试验的皮肤病。 6. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7. 酒精呼气检查及尿液药筛实验阳性者。 8. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者。 9. 已知HIV、HBV、HCV病毒感染者。 10. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者。 11. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者。 12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 13. 研究者本人及其家庭成员。 14. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址