【ChiCTR2000039357】基于单细胞测序技术探讨痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039357

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

基于单细胞测序技术探讨痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床作用机制研究

试验专业题目

基于单细胞测序技术探讨痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床作用机制研究

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照、双盲、双模拟临床研究方法，通过痛泻安肠方与匹维溴铵的对比观察痛泻安肠方治疗肝郁脾虚型 IBS-D 的有效性与安全性，明确痛泻安肠方对腹泻型肠易激综合征患者的疗效和优势环节，为中医药治疗腹泻型肠易激综合征提供高级别的临床证据。同时采用单细胞 RNA 测序技术，分析治疗前后的受试者及正常人外周血 T 淋巴细胞差异基因表达和细胞异质性，揭示痛泻安肠方治疗 IBS-D 的潜在作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

聘请本单位以外的专业临床实验机构，采用 SAS 软件产生随机序列，进行随机分组。

盲法

对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。

试验项目经费来源

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）西医诊断符合IBS-D的患者；（2）IBS-SSS量表评分＞75分者；（3）中医辨证属肝郁脾虚证者；（4）年龄在18-65岁之间者；（5）受试者签署知情同意书。；

排除标准

（1）肠道器质性病变（行肠镜检查或3个月内肠镜报告）；（2）有肠镜检查禁忌症；（3）伴肝、脑、肾等主要脏器严重病变者、精神疾患者；（4）影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等)；（5）孕妇及哺乳期妇女；（6）筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；（7）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；（8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（9）三个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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