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首页 临床进展 难治性穿透性克罗恩病全肠内营养治疗后治疗方式的探索—— 一项单中心、前瞻性、单臂研究

【ChiCTR2400094819】难治性穿透性克罗恩病全肠内营养治疗后治疗方式的探索—— 一项单中心、前瞻性、单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094819

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

难治性穿透性克罗恩病全肠内营养治疗后治疗方式的探索—— 一项单中心、前瞻性、单臂研究

试验专业题目

难治性穿透性克罗恩病全肠内营养治疗后治疗方式的探索—— 一项单中心、前瞻性、单臂研究

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临床试验信息
试验目的

1 寻找EEN诱导RPCD疾病临床缓解失败的危险因素并建立预测EEN治疗12周后临床不缓解的RPCD患者的预测模型。 2 进一步比较了接受EEN治疗12周后达到临床缓解的RPCD患者接受手术治疗与接受EEN+生物制剂两种治疗方式的优劣及1年内复发的危险因素 3 比较两种治疗方式在RPCD患者1年内治疗的经济学效益 4 探索EEN对肠道微环境的影响

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

1·3·5临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经研究者判定，患者能够理解并遵守方案的要求并签署知情同意。 2. 18≤年龄≤65岁的患者。 3. 根据CD的诊断标准结合患者临床表现、影像学、内镜及病理学报告进行CD的诊断，患者在筛选前确诊CD至少3个月。对于CD的诊断时间在入组前至少6个月且无法获取组织病理学报告的病例，将基于诊断依据的权重考虑并且排除其他可能诊断，并且在患者入组之前，经炎性肠病MDT讨论后确定CD的诊断。 4. 穿透性CD患者具有以下情况之一者： ①多发或多腔隙脓肿、难治性腹盆腔脓肿或者腹腔脓肿较大（>3cm）而无法置管引流； ②腹腔脓肿置管引流失败； ③合并腹壁脓肿置管引流术后。；

排除标准

1.患者出现严重不良事件，医生判断需停用肠内营养或治疗药物或手术等。 2.更改或终止原治疗方案。 3.失访。 4.试验过程中妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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/

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