【ChiCTR2500105746】盐酸安非他酮片（乐孚亭）治疗脑卒中的有效性和安全性研究—— 一项多中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

盐酸安非他酮片（乐孚亭）治疗脑卒中的有效性和安全性研究—— 一项多中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

盐酸安非他酮片（乐孚亭）治疗脑卒中的有效性和安全性研究—— 一项多中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价盐酸安非他酮片（乐孚亭）治疗卒中患者的有效性和安全性，评估盐酸安非他酮片能否减少卒中的致残率，改善神经功能和运动功能，预防卒中后抑郁的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

受试者按照1:1比例被随机分配至试验组或对照组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照医院数量进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。随机化分组于确定符合入组标准后，各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

万特制药(海南)有限公司

试验范围

目标入组人数

527

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2028-07-15

是否属于一致性

入选标准

（1）临床确诊为急性期脑梗死患者。此次发病后已接受标准静脉溶栓治疗的脑梗死患者，溶栓治疗后、试验用药前症状无加重的，也可纳入。诊断标准：根据WHO对脑卒中的定义，即突发的局灶性或全面性神经功能缺损的临床征像，且神经功能缺损的临床征象持续超过24小时；（2）年龄≥18岁，性别不限；（3）入组时8≤NIHSS量表评分≤15；（4）肢体肌力评级≤3级；（5）本次卒中发病2-7天内的住院患者；（6）此次卒中发病前能独立从事日常生活活动（发病前改良RANKIN量表mRS评分≤1分）；（7）受试者或监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）此次发病后已接受血管内机械取栓的脑梗死患者；（2）排除其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、脑外伤等）造成的卒中与脑功能障碍；（3）有痴呆病史，以及除抑郁症以外的其他精神疾病病史；（4）重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分> 1分；或因视力、听力、语言表达障碍及理解障碍无法完成检查者；（5）其他特定的危险病因（即脑动脉炎或动脉夹层、有先兆/血管痉挛的偏头痛、药物或酒精滥用）造成的脑卒中；（6）TIA、RIND或者蛛网膜下腔出血；（7）合并其他神经系统疾病，如帕金森、癫痫、阿尔茨海默病、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）等；（8）已接受或将要接受电击疗法等物理疗法的患者；（9）合并严重肝肾功能不全：ALT值或AST值＞2倍正常上限，血清肌酐>2.0mg/dL或>176.8µmol/L；（10）合并严重肺部疾病，如肺癌、肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、慢性支气管炎急性发作期、慢性肺源性心脏病、肺性脑病、急性支气管炎、肺气肿、病毒性肺炎、间质性肺炎等；（11）经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；（12）严重血糖异常：血糖＜2.8或＞22.2mmol/L；（13）任何已知的凝血缺陷，例如目前使用的维生素K拮抗剂INR＞1.7或凝血酶原时间＞15秒，或在过去48小时内使用直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝药NOAC（除非可以通过依达赛珠单抗药物逆转作用）或敏感性实验室测试值超过正常上限（如活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、血小板计数、凝血酶时间（TT）或适当的Xa因子活性测定），或使用肝素情况下在过去24小时内aPTT升高超过正常上限；（14）已知血小板功能缺陷或血小板计数低于100×10^9/L（但可包括服用抗血小板药物的患者）；（15）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；（16）本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；（17）不能吞咽药物；（18）存在安非他酮过敏或禁忌症；（19）前3个月内或目前正在使用其他抗抑郁症药物；（20）此次发病后已服用安非他酮或其他抗抑郁药物；（21）妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的受试者；（22）并发恶性肿瘤或患严重疾病，预计生存期小于1年；（23）随机化前3个月内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者；（24）研究者认为患者不能依从，无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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