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【ChiCTR2400080698】麝香通心滴丸抑制急性心肌梗死后程序性坏死、改善预后的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080698

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

麝香通心滴丸抑制急性心肌梗死后程序性坏死、改善预后的研究

试验专业题目

麝香通心滴丸抑制急性心肌梗死后程序性坏死、改善预后的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价麝香通心滴丸对 AMI 患者心肌细胞程序性坏死、心室重构及不良心血管事件的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对确诊为 AMI 且符合纳入条件的患者,在发病30天内进行随机分组。研究将使用spss产生的随机数字表进行随机。

盲法

采用两级盲法保存盲底,第一级为各药物号所对应的组别代码(如A、B 组),第二级为每组所对应的组别(试验组、对照组)。盲底交由北京中医药大学东直门医院国家药品临床研究基地保存。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合 STEMI 和 NSTEMI 诊断标准; 2)年龄在 18-85 岁; 3)自愿参加本临床试验,并签署知情同意书。;

排除标准

有以下任何一种情况者将被排除: 1)并发心源性休克患者; 2)既往心力衰竭病史者; 3)经药物治疗后无法控制的高血压( 收缩压>180mmHg ,或舒张压>110mmHg); 4)出血风险增加:既往出血性卒中史;颅内动脉瘤;1 个月内外伤或大手术(包括搭桥手术);目前患有活动性出血的疾病等; 5)具有先天性心脏病、严重瓣膜性心脏病、恶性肿瘤严重精神疾病等研究者认为不能参加试验者; 6)严重肝肾功能不全者:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)≥3×ULN 或总胆红素(TBIL)≥2×ULN;或肌酐清除率(Ccr<30ml/min); 7)有妊娠计划或处于妊娠期、哺乳期妇女; 8)过敏体质,或对多种药物食物过敏者,或对试验药(包括其组方成份)过敏者; 9)近 1 个月内参加其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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