【ChiCTR-IPR-15006020】以安慰剂为对照的麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的盲法随机平行对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006020

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2014-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

以安慰剂为对照的麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的盲法随机平行对照、多中心研究

试验专业题目

以安慰剂为对照的麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的盲法随机平行对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察麝香通心滴丸改善冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）患者运动平板的情况，冠心病心绞痛发作次数和发作频率，心绞痛症状的疗效情况，评价麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计分析师运用SAS统计软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII级或III级）患者；（2）符合中医辨证分型中痰热瘀阻证；（3）年龄在18-70岁之间；（4）标准BRUCE运动平板试验运动总时间3-12Min；次极量心电图运动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性: ①心电图以R波为主的相应导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型（缺血型）下移，在J点后80ms处较运动前下移≥0.1mV，持续2分钟或以上，ST段弓背抬高≥0.1mV； ②运动中出现典型心绞痛；（5）有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史；②曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG），但仍然有一支未完全再通者，狭窄＞50%；③曾经冠脉造影、CT冠脉血管造影狭窄＞50%；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）；（6）受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）近三个月以内急性心肌梗死者；（2）曾经冠脉造影，结果提示左主干狭窄≥50%、前降支近端狭窄≥70%、三支病变者；（3）静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征；（4）高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；（5）重度心肺功能不全（eg:心功能II级以上者）；（6）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；（7）QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物；（8）普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者；（9）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.5×ULN)者，及精神病者；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）近期4周内作过手术及有出血倾向者；（12）近1个月内参加其它临床试验者；（13）对本药已知成分过敏者；（14）根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；（15）有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；（16）运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）；（17）研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

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