【ChiCTR2300073603】麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073603

试验状态

正在进行

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2023-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

试验专业题目

麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以稳定型心绞痛为研究载体，以气虚血瘀证为切入点，以麝香通心滴丸联合常规西药为干预措施，对临床疗效指标及安全性进行系统评价；以代谢组学为技术手段，分析“稳定型心绞痛气虚血瘀证患者治疗前后”血液代谢物的差异，确定麝香通信滴丸治疗过程中发生的代谢变化，阐明麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机SPSS 26.0产生随机数字，专人负责分配

盲法

无

试验项目经费来源

上海康恩贝医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；参考 2018 年中华医学会心血管病学分会发布的《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，制定相关西医诊断标准。冠心病诊断标准（需符合以下任意 1 项）（1）冠状动脉造影显示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在 50%以上；（2）经皮冠状动脉介入治疗（ PCI）或/和冠状动脉旁路移植（ CABG）术后一年以上。稳定性心绞痛诊断标准：（1）近 60 天内心绞痛发作的程度、频率、性质及诱发因素无显著变化；（2） TnI、肌红蛋白、心肌酶、 hs-CRP 阴性，结合心电图除外急性冠脉综合征。 2.符合气虚血瘀证中医辨证标准；参照卫生部 2002 年《中药新药临床研究指导原则》气虚血瘀证辨证标准。主症：胸痛、胸闷.次症：心悸气短，神疲乏力，面色紫暗，舌脉：舌淡紫，脉弱而涩。具有胸痛、胸闷主症之一，其他症状具有 2 项及舌脉支持者，即可诊断。 3.每周发作心绞痛2次及以上患者； 4.加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ-Ⅲ级； 5.年龄18-80周岁（包含18及80岁）； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 2.有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； 4.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压>=180mmHg和/或舒张压>=110mmHg），严重的心律失常； 5.有重度肺功能不全（PaO2＜60mmHg）等严重呼吸系统疾病者； 6.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2倍以上）等严重肝肾疾病者； 7.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 8.对试验药物成分过敏以及有严重过敏体质的患者； 9.近2个月内参加过其他药物临床研究者； 10.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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