【ChiCTR2300077200】RCD方案（利妥昔单抗联合环磷酰胺、地塞米松）短疗程治疗初治重型特发性多中心型Castleman病（iMCD-severe）患者的有效性和安全性：前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077200

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

规范名称

利妥昔单抗+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性多中心型Castleman病

试验通俗题目

RCD方案（利妥昔单抗联合环磷酰胺、地塞米松）短疗程治疗初治重型特发性多中心型Castleman病（iMCD-severe）患者的有效性和安全性：前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价RCD方案短疗程治疗初诊重型特发性多中心型Castleman病（iMCD-severe）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前必须确诊为重型特发性多中心型Castleman病（iMCD-severe），未经任何针对Castleman病的药物治疗。诊断标准参考中国Castleman病诊断与治疗专家共识（2021年版）。 2.筛选时ECOG 评分为0-2分（见附表1）。 3.年龄18-70岁。 4.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50% (AHA 2016)。 5.预期寿命>6个月。 6.理解研究并签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1.不适合或无法耐受RCD方案治疗的患者。 2.合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张、严重的肾功能不全等）目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3级或4级心脏病（见附表2），或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史。 3.过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 4.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）。 5.已知HIV感染，或乙型肝炎病毒（HbsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）慢性感染。 6.孕妇或哺乳期妇女。 7.不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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