【ChiCTR2500107875】伏诺拉生-阿莫西林二联疗法10天方案在基层人群幽门螺杆菌初次根除中的随机对照非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法10天方案在基层人群幽门螺杆菌初次根除中的随机对照非劣效性研究

试验专业题目

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法10天方案在基层人群幽门螺杆菌初次根除中的随机对照非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过与14天标准铋剂四联方案比较，评价10天疗程伏诺拉生-高剂量阿莫西林二联疗法在基层根除Hp的疗效、副反应发生情况、依从性及医疗成本 2.探索伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法10天方案在基层医院的临床实用性及可推广性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，区组大小为4。由统计人员使用随机数字表（或随机数生成软件）生成随机序列，确保各组间样本量平衡。所有受试者按入组顺序依次分配至对应组别，随机分配过程由统计人员负责，研究人员不可预知受试者分组，以确保分配的随机性和研究的严谨性。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

针对医疗机构所服务的辖区人群，符合以下所有条件者可纳入本研究： 1.年龄：18－70岁，男女不限。 2.一个月内C13或C14吹气试验阳性。 3.三个月内胃镜检查证实为Hp阳性的慢性胃炎患者，且符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗。 4.既往未接受过HP根除治疗。 5.签署知情同意书。；

排除标准

针对医疗机构所服务的辖区人群，符合以下所有条件者被排除： 1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等；6.之前做过胃部及食管手术的患者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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