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【ChiCTR-OIN-17012051】阿帕替尼联合EGFR-TKI用于EGFR-TKI耐药后NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17012051

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合EGFR-TKI用于EGFR-TKI耐药后NSCLC的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合EGFR-TKI用于EGFR-TKI耐药后NSCLC的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗NSCLC获得性耐药后持续应用EGFR-TKI联合血管生成抑制剂（甲磺酸阿帕替尼片）的疗效和安全性，并进一步分析临床特征（EGFR基因突变、性别、分期等）和治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

盲法

不适用

试验项目经费来源

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄为18岁以上及75岁以下，且性别不限； 2.经病理学确诊的的晚期（ⅢB、ⅢC及Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）; 3.经过EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗耐药的患者； 4.在停止吉非替尼或者厄洛替尼与开始新的治疗措施之间，不存在干预性全身治疗； 5.ECOG评分：0-2分 6.预计生存期≥3个月 7.主要器官功能正常，即符合下列标准（14天以内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：（1）血常规检查标准需符合： a. HB≥90 g/L； B. ANC≥1.5×109/L； C. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 mL/min 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1.既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在； 2.在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外）； 3.活动性脑转移或软脑膜疾病； 4.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤； 5.放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 6.在过去3个月内出现临床显著的咯血； 7.接受抗凝剂或抗血小板药物治疗； 8.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 9.过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向； 10.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 11.研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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