【CTR20210171】养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）

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基本信息

登记号

CTR20210171

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

养心氏片

药物类型

中药

规范名称

养心氏片

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）

试验专业题目

养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究

申办单位信息

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266071

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临床试验信息

试验目的

该项研究为国内多中心、前瞻性的非劣效临床研究，试验目的是评价中成药养心氏片对比曲美他嗪对药物治疗24周后PCI患者心脏康复的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 668 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；2.首次行PCI手术后两个月内的患者；3.冠脉1-2支血管病变并行完全血运重建患者：至少植入支架一枚，术后残余狭窄<30%；4.6个月内无再次血运重建计划；5.经临床医师对有氧运动能力评估后，可以进行院内早期康复及院外康复期运动心肺康复的患者；6.符合气虚血瘀型冠心病患者；7.受试者自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.近一个月内以急性心梗为第一诊断住院行PCI术治疗患者；2.心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者；3.对养心氏片及曲美他嗪任一种药物过敏者；4.患者近1个月已规律服用养心氏片，曲美他嗪片，或其他中成药；5.对阿司匹林、氯吡格雷、他汀类、β受体阻滞剂或ACEI类药物无法耐受（如出现大出血、严重低血压等）的患者；6.近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史；7.近6个月内的活动性出血疾病；8.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者；9.血红蛋白<90g/L；10.心功能（NYHA）Ⅳ级或心脏超声LVEF<30%；11.静息血压<100/60mmHg；12.近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者；13.预期生存期小于1年；14.正在参与其他临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110015

联系人通讯地址