【ChiCTR2200066435】虚拟现实认知行为疗法对急性心肌梗死患者焦虑的治疗效果：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066435

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死合并焦虑症状

试验通俗题目

虚拟现实认知行为疗法对急性心肌梗死患者焦虑的治疗效果：一项随机对照试验

试验专业题目

虚拟现实认知行为疗法对急性心肌梗死患者焦虑的治疗效果：一项随机对照试验

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200032

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临床试验信息

试验目的

急性心肌梗死（Acute myocardial infarction, AMI）是一种严重的、危及生命的冠心病，已影响全球300多万人。在60岁以上的个体中，AMI全球患病率可在10%左右。AMI是一种应激性创伤事件，超过三分之一经历过AMI的患者会出现包括焦虑、抑郁和创伤后应激障碍在内的精神问题。值得注意的是，因AMI出现的焦虑和抑郁症状在出院后数月仍会升高，并与随后的不良心脏事件和全因死亡率的高风险相关。研究显示，报告精神病史的AMI患者的自杀风险是无精神病史患者的20倍。此外，精神健康问题的存在也与出勤率低和心脏康复计划依从性差有关，从而导致AMI预后较差和生活质量较低。以证据为基础的心理治疗，如认知行为疗法（cognitive behavioral therapy, CBT），已被证明对改善冠心病患者的精神问题是有效的。尽管美国心脏协会推荐对冠心病患者进行心理干预，但目前心理干预仍未被常规地纳入传统的心脏康复计划中。同时，精神卫生专业人员数量有限和费用高昂是精神障碍治疗面临的全球性挑战。互联网提供的CBT（Internet-delivered CBT, ICBT）在一定程度上解决了与精神治疗师的接触问题，具有高便利、低成本和高隐私的优势。一些初步研究发现，8-14周的ICBT可以有效地减少AMI恢复阶段患者的焦虑和抑郁。然而，有证据表明，AMI患者的精神问题，尤其是焦虑的发生率，在疾病发作阶段远高于出院后的恢复阶段。这些证据提示，及时为AMI患者提供有效的心理干预可能有利于其快速康复与长期健康维持。虚拟现实技术（Virtual reality technology，VR）是指通过计算机模拟虚拟环境，并模拟人们现实感官刺激，使人们产生身临其境的感觉。基于虚拟现实的认知行为疗法（virtual reality based-CBT, VR-CBT）为解决精神卫生专业人员数量的限制提供了一种灵活、可获得且具有成本效益的治疗方法。VR-CBT已成功用于治疗焦虑相关障碍，包括特异性恐惧症、恐慌症和社交焦虑症，并显示出足够的有效性和安全性。因此，本研究旨在检验VR-CBT改善AMI患者焦虑的效果。本研究假设，与接受常规心理支持的患者相比，VR-CBT可显著降低AMI患者的焦虑水平。本研究的次要假设是：VR-CBT也可有效改善AMI患者的其他身心健康结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化，区组大小为4。一名与本研究无关的护士助理打开下一个按顺序编号的不透明信封，其中包含分配顺序。随机分配序列使用R 4.1.2生成。参与者按1:1的比例被随机分配到为期一周的VR-CBT加常规心理支持组或常规心理支持组。值得注意的是，一位负责登记参与者并将他们分配到干预组和对照组的研究助理知道分配顺序。关于研究的性质，患者和临床医生是知情的，而结果评估者和数据分析师对分配是不知情的。

盲法

试验项目经费来源

杭州心景科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准