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【ChiCTR2100044292】妇科恶性肿瘤患者妊娠期化疗用药的临床综合性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044292

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

妇科恶性肿瘤患者妊娠期化疗用药的临床综合性评价

试验专业题目

妊娠合并恶性肿瘤患者的肿瘤管理对产科及新生儿结局影响的观察性、回顾性队列研究

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200090

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临床试验信息
试验目的

对妊娠合并恶性肿瘤的管理目前国内外尚无明确诊疗规范与指南可遵循。本研究旨在通过收集患有恶性肿瘤患者的妊娠数据，通过对肿瘤、产科和新生儿数据进行分析，通过多因素回归分析，探索恶性肿瘤以及相关治疗方案尤其是药物治疗方案对产妇和胎儿的影响。以期为恶性肿瘤女性患者的保留生育功能、肿瘤治疗和妊娠管理提供必要的证据支持。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

对所得病历信息进行编号，如1,2,3,4......，可以识别患者身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得患者的许可。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市临床药学重点专科建设项目(AB83110002017005)

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2021-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1)纳入在2000年1月1日至2020年12月30日期间受孕并在产前（妊娠期或妊娠开始前）被诊断患有原发性浸润性癌和交界性卵巢癌的患者。所有患者的诊断都需具有病理学依据； 2)参与者自愿参加本研究，并提供书面或口头（通过电话录音）的知情同意。；

排除标准

1)患有浸润前疾病的患者 2)产后诊断出原发性浸润性癌或交界性卵巢癌的患者； 3)分娩前接受骨盆和大脑大剂量散射放疗的患者； 4)排除妊娠或分娩年龄小于15岁以及大于45岁的患者； 5)具有多次流产等除恶性肿瘤外妊娠高危因素的患者； 6)不能或拒绝签署知情同意书； 7)主动要求退出研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200090

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