【ChiCTR2300075651】动脉灌注化疗序贯PD-1单抗转化治疗晚期（寡转移）胃癌的前瞻、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075651

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期（寡转移）胃癌

试验通俗题目

动脉灌注化疗序贯PD-1单抗转化治疗晚期（寡转移）胃癌的前瞻、随机、对照临床研究

试验专业题目

动脉灌注化疗序贯PD-1单抗转化治疗晚期（寡转移）胃癌的前瞻、随机、对照临床研究

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210002

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：验证TAIC序贯PD-1抑制剂的综合治疗策略对比常规静脉化疗联合PD-1单抗的治疗方案，对晚期（寡转移）胃癌受试者转化治疗成功率具有优效性。 2.次要目的：比较观察TAIC序贯PD-1抑制剂的综合治疗策略对比常规静脉化疗联合PD-1单抗的治疗方案，在晚期（寡转移）胃癌受试者的整体疗效与安全性。 3.探索性目的：探索并初步验证综合治疗诱导的胃癌TIME及机体免疫功能变化是影响晚期（寡转移）胃癌疗效和生存预后的重要因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

入组患者入组时，应用简单随机法。计算机产生随机数来进行1：1随机分组。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3.组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌； 4.初治不可切除存在单一远处转移灶的晚期胃癌患者； 5.既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）； 6.筛选期采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示只具有1个不可切除因素：（1）根据腹主动脉淋巴结转移（No.16a2/b1）；（2）Virchow 淋巴结转移；（3）肝寡转移；（4）肺寡转移；（5）卵巢寡转移；（6）腹膜寡转移：仅有腹腔细胞学阳性（CY1P0），或仅有肉眼可见的腹膜种植P1； 7.实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 8.ECOG评分0-1分； 9.预期生存时间>3个月； 10.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 11.血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 12.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 13.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 14.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 15.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.入组标准中定义的寡转移以外的远端转移（如脑、骨等）； 2.Her-2检测阳性； 3.已知内镜下显示病灶活动性出血征象, 6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 4.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 7.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗； 8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 9.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11.已知对本研究药物信迪利单、抗卡培他滨及奥沙利铂活性成分或辅料过敏者； 12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻、贲门及幽门近乎梗阻影响进食及胃排空者）； 13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 15.未经控制的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 16.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 17.妊娠或哺乳期妇女； 18.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 19.存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

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