【ChiCTR2000040515】基于病理学改变的中医药干预慢性萎缩性胃炎的多中心、双盲双模拟、随机、对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

基于病理学改变的中医药干预慢性萎缩性胃炎的多中心、双盲双模拟、随机、对照临床研究方案

试验专业题目

基于病理学改变的中医药干预慢性萎缩性胃炎的多中心、双盲双模拟、随机、对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胃炎通络颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层、区组随机方法。运用 SAS9.2 统计软件，以临床试验中心数为分层因素，按分中心的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院创新强院工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-65岁，性别不限； ②经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性萎缩性胃炎； ③经标准辨证中医证型明确者； ④近1个月内，行快速尿素酶试验且结果阴性者； ⑤可以进行正常的言语沟通交流； ⑥知情同意，志愿受试。；

排除标准

①近1月内参加其他药物治疗研究； ②合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、胃食管反流病、慢性食管炎、胃息肉、食管裂孔疝、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有腹腔手术史者； ③胃黏膜高级别上皮内瘤变、胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者； ④近5年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者及有腹腔手术者； ⑤合并严重的器质性疾病威胁生存质量而无法配合药物治疗者。如：心脏（心功能NYHIII-IV级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等； ⑥过敏体质或对多种药物过敏者； ⑦合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等； ⑧妊娠、哺乳及有生育要求的妇女； ⑨调查不合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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