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ChiCTR2200058157
结束
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2022-03-31
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疼痛
此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 评价KL280006 注射液在盆腹腔腔镜手术患者中术后镇痛 疗效与安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照Ⅱ期概念验证临床试验
评价KL280006注射液在盆腹腔腔镜手术患者中术后镇痛疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
1. 主要目的： 评价盆腹腔腔镜手术患者术后首次给药结束后24h内的总疼痛强度差（SPID）。 2. 次要目的： （1）评价术后首次给药结束后24h内吗啡总用量； （2）评价术后首次给药结束后24h内总疼痛强度差（SPID）曲线上面积与吗啡用量的比值； （3）评价术后首次给药结束后24h内恶心呕吐（PONV）评分； （4）评价术后首次给药结束后24h内昂丹司琼总用量； （5）评估安全性； （6）评价药代动力学特征； （7）探索盆腹腔腔镜手术患者的最佳治疗剂量，为Ⅲ期临床研究的设计和给药剂量提供依据。 3. 探索性目的： 探索盆腹腔腔镜手术患者的疼痛部位、性质，以及疼痛与活动的相关性。
随机平行对照
Ⅱ期
签署知情同意书后，每位受试者会收到一个唯一的筛选号。一旦筛选号分配给受试者，即使受试者提前退出本研究，其筛选号也不能分配给其他受试者再次使用。受试者将在其完成所有筛选流程且符合入组条件后，使用研究药物前进行随机分组。本临床研究按各试验组（0.5 μg/kg、1 μg/kg、2 μg/kg）分别与安慰剂组 2﹕1、2﹕1、2﹕1 的比例进行区组随机。研究者或合格的指定人员将通过各自的密码进入 IWRS 系统，分配给受试者随机号和所分配的治疗组别。随机后的受试者无论其是否使用研究药物，或以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。
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申办方提供
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15;30
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2020-06-24
2021-02-01
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1. 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； 2. 择期全麻下进行盆腹腔腔镜手术（肝、肾、产科除外）的患者，1h≤预计手术持续时间≤4h，术后预期至少需要进行24h镇痛治疗的患者； 3. 预计术后需住院≥30h； 4. 麻醉前患者体质状况和对手术的危险性分类，按美国麻醉学医师协会（ASA）分级标准Ⅰ~Ⅲ级； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1. 筛选前3个月内接受过重大手术或有严重外伤； 2. 筛选前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机时距离末次使用阿片类或非阿片类等镇痛药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），或随机前14天内服用过影响镇痛效果的药物； 3. 已知对阿片类药物（包括在外科手术过程中和术后使用的药物）过敏者，以及昂丹司琼过敏者； 4. 有明确的神经或精神障碍史； 5. 已知具有呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧，哮喘病史； 6. 需要进行神经阻滞或局部浸润麻醉的患者； 7. 需要术后安置镇痛泵的患者； 8. 筛选期疼痛评分≥3分的患者； 9. 筛选期经历严重的持续性腹泻、呕吐、恶心和/或头晕； 10. 有药物滥用史； 11. Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、 有临床意义的室上性或室性心律失常、明显QTc 间期延长等研究者认为对试验 药物有额外风险； 12. 控制不佳的血压异常，且由研究者判断有临床意义； 13. 实验室检查： （1）肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍×正常参考值上限（ULN），和/或总胆红素>1.5×ULN，且研究者判断有临床意义； （2）肾功能：尿素（Urea）>1.5×ULN和/或血肌酐（Cr）>1.5×ULN，和/或血清肌酐清除率<正常值下限（LLN），且研究者判断有临床意义； （3）具有明显临床意义的贫血患者：血红蛋白（Hb）<90 g/L； 14. 非吸氧状态下，血氧饱和度<95%； 15. 病毒学检查：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体、乙肝或丙肝检查阳性者； 16. 育龄女性妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间和研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）； 17. 筛选前30天内参加过其它临床试验并接受过试验药物； 18. 研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。；
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