【ChiCTR2500105710】SBRT及纵隔低剂量放疗序贯替雷利珠单抗+化疗新辅助治疗可手术IIA-IIIB期NSCLC前瞻性单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

SBRT及纵隔低剂量放疗序贯替雷利珠单抗+化疗新辅助治疗可手术IIA-IIIB期NSCLC前瞻性单臂II期临床研究

试验专业题目

SBRT及纵隔低剂量放疗序贯替雷利珠单抗+化疗新辅助治疗可手术IIA-IIIB期NSCLC前瞻性单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助化疗（TP/PC）联合替雷利珠单抗、同步SBRT及纵隔低剂量放疗的病理完全缓解率（pCR）和主要病理缓解率（MPR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.18 岁≤年龄≤79 岁，男女不限；ECOG 评分 0~1 分；经病理（组织学或细胞学）确诊的NSCLC患者；根据第9版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为可切除的 IIA-IIIA期；具有可测量病灶，初次诊断为NSCLC，未经过放疗、化疗、免疫、手术以及靶向治疗者；能耐受手术； 3.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109；HB≥90g/L；生化检查须符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN；血清肌酐sCr≤1.5×ULN ，内生肌酐清除率≥50mL/min （ Cockcroft-Gault 公式）； ALB≥30g/L；凝血功能须符合：INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5×ULN；肺功能正常或轻中度异常，可耐受食管癌手术。术前肺功检查需满足：VC% > 60%；FEV1 > 1.2 L，FEV1% > 40%；DLco>40%。；

排除标准

1.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； 2.首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天泼尼松或其等效药物）； 3.患者入组前 6 个月内体重减轻≥10%，或 BMI<18.5kg/m2，或 PG-SGA 达到 C 级； 4.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 5.过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤； 6.无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥Ⅱ级心功能不全； 7.严重肺部或心脏疾病病史者； 8.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 9.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.已知对试验用药物及其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 12.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者； 13.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况； 15.经新辅助治疗后，患者无法耐受手术或因病情进展不适合进行手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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