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【CTR20242014】SYS6011治疗晚期实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242014

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6011

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6011

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

既往经标准治疗失败（进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤。

试验通俗题目

SYS6011治疗晚期实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

一项评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心I期临床研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2. 确定SYS6011治疗晚期实体瘤受试者的II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征 2. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的免疫原性 3. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的初步有效性 探索性目的： 探索肿瘤组织CD73表达水平与抗肿瘤活性的相关性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过CD73和/或A2AR抑制剂治疗；

2.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物）的受试者，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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