【ChiCTR2200057699】评价舒洛地特治疗成人血透通路单纯狭窄经皮腔内血管成形术后患者安全性和有效性的前瞻性、对照、上市后探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057699

试验状态

尚未开始

药物名称

舒洛地特软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

舒洛地特软胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人血透通路单纯狭窄

试验通俗题目

评价舒洛地特治疗成人血透通路单纯狭窄经皮腔内血管成形术后患者安全性和有效性的前瞻性、对照、上市后探索性临床研究

试验专业题目

评价舒洛地特治疗成人血透通路单纯狭窄经皮腔内血管成形术后患者安全性和有效性的前瞻性、对照、上市后探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以已在中国上市的舒洛地特软胶囊（伟素）作为试验用药，评价舒洛地特治疗成人血透通路单纯狭窄经皮腔内血管成形术（PTA）后患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国老年学和老年医学学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男性或女性； 2.使用自体动静脉内瘘或者人工血管内瘘作为长期血液透析，规律血液透析每周3次； 3.已成熟的自体动静脉内瘘或者人工血管内瘘单纯狭窄PTA（球囊扩张）术成功后的患者，入组前患者病变血管的长度2-6cm之间（单个病变或串联病变均可）； 4.预期生存期在1年以上； 5.研究期间（签署知情同意书开始至最后一次给药后28天）无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 6.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.不规律血液透析的患者或依从性不佳的患者； 2.正在备孕或妊娠期或哺乳期的女性； 3.现有恶性肿瘤患者，如前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌或任何其他恶性肿瘤病史或确诊（不包括确认能被治愈或正在缓解的≥5年的癌症，手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、或切除的结肠息肉）； 4.患者的血透通路同时存在中心静脉病变、感染、瘤样扩张、假性动脉瘤、高流量心衰、血透通路相关的远端肢体缺血，或其他认为需要使用开放性手术方式干预的并发症； 5.近1年内有发生危及生命或导致住院、输血的大出血事件，近1月内消化道出血事件； 6.同时患有血管炎； 7.医生判定的患有严重疾病的患者，包括但不限于： 1)已知且未经治疗的视网膜静脉阻塞或已知且未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变（视网膜血栓形成风险）； 2)研究开始前被诊断为控制不佳的高血压患者，如联用3种或以上降压药物仍维持收缩压≥160mmHg，或舒张压≥95mmHg，透析后无法控制血压等； 3)有活动性消化道溃疡、肝硬化等出血风险高危的患者； 4)被确认为自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎或银屑病关节炎； 5)已知含铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态； 6)任何活动性失血的现有不良状况； 7)入组时表现纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级充血性心力衰竭； 8)研究治疗开始前12周内出现急性冠脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成或肺动脉栓塞）； 9)活动性或显著性的感染； 10)严重的血液、肝脏、神经病、精神病或其他疾病史； 11)入组时有传染性疾病，如HIV合并等； 8.既往进行任何器官移植或已预定器官移植日期； 9.已知患者对活性物质（舒洛地特）或产品的任何辅料过敏； 10.已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； 11.在研究的治疗期间，不能停用除研究药物以外的其它系统性全身使用的抗凝药物（如华法令、利伐沙班等），透析当天使用的抗凝药物除外； 12.筛选访视（访视1），ALT或AST＞2倍正常值上限（ULN）； 13.筛选访视（访视1）前1个月内参加过其他临床研究(定义为签署了知情同意书)； 14.排除接受药物涂层球囊治疗的患者； 15.研究者认为不宜参加本研究的其他原因； 16.非初次行PTA患者，距离最近一次PTA术＜3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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