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【ChiCTR-IPC-15007029】伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-15007029

试验状态

尚未开始

药物名称

舒洛地特软胶囊

药物类型

化药

规范名称

舒洛地特软胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价

试验专业题目

伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价

申办单位信息
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联系人邮编

310013

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效；了解伟素在老年糖尿病肾病患者中应用的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员查阅随机数字表获得随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹/药品由药厂免费提供

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1 符合糖尿病肾病诊断标准：白蛋白排泄率(aer)≥20ug/min或≥30mg/24hr； 2 稳定的代谢控制：每个月的hba1c水平与基线时比较变异≤10%，持续3个月以上；血压控制<160/90mmhg至少6个月； 3 年龄在60-80岁之间；；

排除标准

1 肿瘤； 2 严重的肝脏、心脏或系统疾病； 3 曾对任何gag过敏； 4 使用皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、免疫抑制剂或烷化剂进行长期治疗； 5 血清肌酐>150umol/l，尿蛋白排泄速率>3g/24h，尿道感染或血尿； 6 怀孕期货哺乳期； 7 需要口服抗凝血剂、抗血小板剂或者非甾体类抗炎药来治疗的患者。如果患者正在使用阿司匹林不必停药； 8 半年内有消化道或其他部位出血病史及活动性出血；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

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研究负责人邮编

310013

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