【ChiCTR2600132141】口腔健康促进对意识障碍患者口腔健康及口腔微生物的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

口腔健康促进对意识障碍患者口腔健康及口腔微生物的影响研究

试验专业题目

口腔健康促进对意识障碍患者口腔微生物组的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较标准生理盐水口腔护理与“机械刷牙清洁联合复方氯己定漱口液局部抗菌护理”对意识障碍患者口腔微生态的影响，动态评估口腔微生物群结构、呼吸道机会致病菌、耐药基因和毒力相关功能的变化，并探索其与口腔健康和肺炎风险的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的研究人员采用区组随机法生成随机分组序列，区组大小设为4，按1∶1比例将研究对象随机分配至强化口腔护理组和普通口腔护理组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安徽医科大学附属口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁，性别不限。（2）因脑卒中、颅脑损伤、缺氧缺血性脑损伤或其他获得性脑损伤导致 DoC，经临床评估记录为昏迷、无反应觉醒综合征/植物状态、微小意识状态或脱离微小意识状态。（3）无法独立完成口腔卫生，需要护理人员实施口腔护理。（4）预计可在研究病区接受护理至少 4 周，或临床团队认为有较高概率完成至少 T2 评估。（5）首次研究护理前生命体征相对稳定，口腔可在不强行张口的情况下安全完成基本评估和护理。（6）法定代理人或监护人自愿签署书面知情同意；患者在可理解范围内未表现明确反对。（1）年龄≥18 岁，性别不限。（2）因脑卒中、颅脑损伤、缺氧缺血性脑损伤或其他获得性脑损伤导致 DoC，经临床评估记录为昏迷、无反应觉醒综合征/植物状态、微小意识状态或脱离微小意识状态。（3）无法独立完成口腔卫生，需要护理人员实施口腔护理。（4）预计可在研究病区接受护理至少 4 周，或临床团队认为有较高概率完成至少 T2 评估。（5）首次研究护理前生命体征相对稳定，口腔可在不强行张口的情况下安全完成基本评估和护理。（6）法定代理人或监护人自愿签署书面知情同意；患者在可理解范围内未表现明确反对。；

排除标准

（1）已知对氯己定成分过敏，或既往有氯己定相关严重过敏反应。（2）活动性口腔大出血、严重口腔黏膜炎或溃疡、颌面部严重创伤、近期重大口腔手术，或研究者判断刷牙或采样风险不可接受。（3）严重牙关紧闭且无法在不增加损伤风险的情况下实施护理。（4）预计 48 小时内死亡、撤除生命支持或转院。（5）正在参加其他可能显著影响口腔微生物组的干预研究，或已使用方案外氯己定或其他强效口腔抗菌剂且无法停用。（6）主要研究者认为其他原因不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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