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【ChiCTR2000035772】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项单中心、随机、开放标签的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035772

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项单中心、随机、开放标签的临床试验

试验专业题目

利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项单中心、随机、开放标签的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊DN患者的疗效和安全性，为利拉鲁肽在DN的临床治疗提供更丰富和确切的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机号由本中心研究者使用随机数生成器生成并分配给受试者，为唯一的无序字母组合编号

盲法

未说明

试验项目经费来源

专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）已由内分泌专科医生诊断2型糖尿病； 3）2010年1月至2020年12月，在上海市第六人民医院肾内科住院并行肾穿刺活检，病理诊断为糖尿病肾病的患者。 4）eGFR（CKD-EPI公式计算）> 30 ml/min/1.73m2 5）6% ≤ 三个月内HbA1c ≤ 9％； 6）近10周内未接受过GLP-1R或DPP-4i，SGLT2i治疗； 7）稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少已持续4周； 8）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）1型糖尿病； 2）收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 3）在入组前3个月使用过GLP-1RA或DPP-4i，使用过除人中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素或长效胰岛素类似物之外的胰岛素； 4）HbA1c >9% 或HbA1c <6%，空腹血糖 > 13.9mmol/l（>250mg/dl） 5）肾穿刺活检病理合并IgA肾病、膜性肾病、狼疮性肾炎等其他病理类型； 6）近1年发生过糖尿病酮症酸中毒； 7）eGFR（CKD-EPI公式计算）≤ 30ml / min / 1.73m2； 8）维持性透析或肾脏移植； 9）肝功能损害，且谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限3倍以上或总胆红素超过正常上限2倍以上； 10）合并其他系统性疾病，并正在接受激素或免疫抑制治疗； 11）甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2） 12）8周内曾发生过严重心血管疾病患者：心梗、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA评级） 13）8周内曾发生过严重脑血管疾病患者：卒中、卒中后遗留明显神经系统功能障碍； 14）三个月内曾发生过活动性消化道出血患者； 15）妊娠或哺乳期妇女及计划妊娠或无避孕计划的妇女； 16）恶性肿瘤患者，或预计生存期小于6月； 17）对利拉鲁肽不耐受或过敏； 18）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如精神疾病、生活及工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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