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【ChiCTR1800015509】非布司他片治疗单纯肥胖伴高尿酸血症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015509

试验状态

正在进行

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

单纯肥胖伴无症状高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片治疗单纯肥胖伴高尿酸血症的临床研究

试验专业题目

非布司他片治疗单纯肥胖伴高尿酸血症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价非布司他片治疗单纯肥胖伴无症状高尿酸血症患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

由门诊坐诊医生依据纳入标准、排除标准选择，同时告知患者知情同意，患者同意

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-12

试验终止时间

2021-01-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65周岁，性别不限； 2. 血清尿酸（sUA）水平≥480 umol/L（8.0 mg/dl），入选前如使用别嘌醇或其他降低血清尿酸药品包括丙磺舒片、苯溴马隆片等，停药十天后复查血清尿酸值，符合上述标准者方可入组； 3．BMI≥28kg/m2,所有受试者均清晨空腹排尿后仅着贴身内衣裤赤足测定身高和体重，测定3次取平均值，并根据公式：体重（Kg）/身高2 （m2）计算BMI。 4. 知情并自愿参加该项研究，由其本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 痛风或合并黄嘌呤代谢异常者； 2. 肌酐清除率≤50 ml/min/1.73 m2，肝功能（ALT 、AST）>2.5倍正常值上限； 3. 糖尿病，冠心病，二级以上高血压（诊室SBP≥140mm Hg 或DBP≥90mm Hg)等疾病； 4. 合并应用茶碱类药物； 5. 合并应用其它降低尿酸盐药物：咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等其它水杨酸盐类药物； 6. 试验前3月内行口服避孕药或激素替代治疗（强的松用量＞10 mg/d）； 7. 血浆促肾上腺皮质激素（ACTH）和皮质醇异常； 8. 严重的心脑血管疾病、内分泌系统疾病、神经－精神－心理疾病； 9. 有酒精或药物滥用史； 10. 过敏体质者，对非布司他有过敏史或禁忌症者；10. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者； 11. 入组前1个月内参加过其它药物的临床试验； 12. 其他研究者认为受试者不适合本试验或不能完成本试验，给受试者带来明显风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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