【ChiCTR-IIR-16007905】甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16007905

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸苦柯胺B

首次公示信息日的期

2016-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

严重脓毒症

试验通俗题目

甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由北京协和医院统计师负责

盲法

试验项目经费来源

天津红日药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-17

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3； 2. 18-45岁（含上下限），一般状况良好; 3. 体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）； 4. 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； 5. 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。；

排除标准

1. 重要脏器有原发性疾病者； 2. 精神或躯体有残疾者； 3. 家族性遗传疾病； 4. 筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm； 5. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 6. 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 7. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 8. 酒精和药物滥用者； 9. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）； 11. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中； 12. 最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）； 13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者； 15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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