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【ChiCTR1800017171】解毒颗粒用于索拉非尼无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性：一项前瞻性、探索性、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017171

试验状态

正在进行

药物名称

解毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

解毒颗粒

首次公示信息日的期

2018-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

解毒颗粒用于索拉非尼无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性：一项前瞻性、探索性、单中心临床研究

试验专业题目

解毒颗粒用于索拉非尼无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性：一项前瞻性、探索性、单中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200432

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临床试验信息
试验目的

通过开放标签的前瞻性、探索性、单中心临床研究评估解毒颗粒在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

NA

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为≥18周岁，男女不限 2.经病理组织学或临床诊断为肝细胞癌 3.患者曾接受索拉非尼（多吉美）作为晚期肝细胞癌的全身性治疗，并出现影像学进展或无法耐受 4.患者曾接受索拉非尼至少持续14天，每天最低剂量400mg的治疗 5.巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC) C期 6.ECOG评分为0或1；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的 2.入组前4周内接受过包括放疗（姑息性放疗除外）、经皮乙醇注射、射频消融术、肝动脉栓塞治疗、冷冻消融术)。 3.接受过实体器官移植术 4.患者既往曾记录有脑转移、软脑膜病变或未得到控制的脊髓压迫 5.入组前6个月内发生食管或胃静脉曲张破裂出血。 6.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长海医院

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研究负责人邮编

200432

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