【ChiCTR2200058181】扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058181

试验状态

正在进行

药物名称

扶正解毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

扶正解毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案

试验专业题目

扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510403

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在西医常规治疗基础上，联合扶正解毒颗粒降低高危人群轻症转重症率的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组方法：按中心分层，通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由各分中心通过中央随机系统分别按顺序号获取随机号、药物编号。所有中心号、顺序号、随机号、药物编号由统计单位负责管理。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2024-03-14

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》诊断标准； 2. 年龄≥18岁； 3. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》中第七条重型/危重型高危人群的定义，包括任何一条即可纳入：（1）大于60岁老年人；（2）有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者；（3）免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；（4）肥胖（体质指数≥30）；（5）晚期妊娠和围产期女性；（6）重度吸烟者。或符合重型/危重型早期预警指标：（1）低氧血症或呼吸窘迫进行性加重；（2）组织氧合指标（如指氧饱和度、氧合指数）恶化或乳酸进行性升高；（3）外周血淋巴细胞计数进行性降低或炎症因子如白细胞介素6、CRP、铁蛋白等进行性上升；（4）D-二聚体等凝血功能相关指标明显升高；（5）胸部影像学显示肺部病变明显进展。 4. 同意参与本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 入组前临床分型已属重型/危重型； 2. 过敏体质或对已知中药过敏； 3. 不愿服中药； 4. 既往已感染新型冠状病毒者； 5. 经医生评估不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编