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【ChiCTR2200066260】12岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066260

试验状态

尚未开始

药物名称

乌帕替尼

药物类型

/

规范名称

乌帕替尼

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

12岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性观察

试验专业题目

12岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价12岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 12-75岁男性或女性，体重≥40Kg，符合Hanifin-Rajka特应性皮炎标准诊断，特应性皮炎症状≥3年； 2. 疾病严重度：EASI≥16且周平均最严重瘙痒NRS≥4； 3. 度普利尤单抗治疗16周时EASI应答率＜90%或周平均最严重瘙痒NRS较基线水平下降＜4； 4. 由临床医生根据患者病情判断，需转用乌帕替尼进一步治疗； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有特应性皮炎外，可能影响疗效评估的其他皮肤病； 2. 已知对治疗药物过敏； 3. 活动性结核病或活动性严重感染； 4. 重度肝功能损害； 5. 有恶性肿瘤现病史或5年内有恶性肿瘤病史（除已治愈的宫颈原位癌、未发生转移的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）； 6. 妊娠期或哺乳期； 7. 根据研究者的判定，患者有其他显著性疾病或病症导致其不能参加研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

/

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