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【ChiCTR2500109269】智能感知末端回肠造瘘管系统的研制及其在直肠癌根治术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109269

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

智能感知末端回肠造瘘管系统的研制及其在直肠癌根治术中的应用

试验专业题目

智能感知末端回肠造瘘管系统的研制及其在直肠癌根治术中的应用

申办单位信息
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联系人邮编

230022

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临床试验信息
试验目的

通过多中心的前瞻性随机对照研究验证双管末端回肠造瘘术在低位直肠癌保肛手术中的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一个独立的数据管理团队使用计算机随机数生成算法来生成随机序列，实现简单随机化方法进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目：智能感知末端回肠造瘘管系统的研制及其在直肠癌根治术中的应用（编号：AHWJ2024Aa40001 ）

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~80岁； 2.病理确诊为原发性单发直肠癌，无周围器官及远处部位转移，术前临床分期 cT1-3N0-1M0； 3.肿瘤距肛缘距离<=10 cm； 4.术前评估符合保肛适应证。；

排除标准

1.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级＞III的患者； 2.接受术前放疗的患者； 3.既往有直肠手术史的患者； 4.患有炎症性肠病、家族性息肉病或其他恶性肿瘤的患者； 5.因各种原因需急诊手术的患者； 6.拒绝接受手术治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

230022

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