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【ChiCTR2200058839】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。一项多中心、前瞻性、平行对照研究评估中国真实世界中格乐立（阿达木单抗注射液）治疗类风湿关节炎（RA）的药物减量的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。一项多中心、前瞻性、平行对照研究评估中国真实世界中格乐立（阿达木单抗注射液）治疗类风湿关节炎（RA）的药物减量的疗效和安全性

试验专业题目

一项多中心、前瞻性、平行对照研究评估中国真实世界中格乐立（阿达木单抗注射液）治疗类风湿关节炎（RA）的药物减量的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估中国真实世界中格乐立（阿达木单抗注射液）在达到临床缓解或低疾病活动度的类风湿关节炎（RA）患者药物减量的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机分组法

盲法

试验项目经费来源

百奥泰生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

78;73;96

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁（含界值），不限性别； 2. 符合1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准； 3. 受试者已接受至少24周的格乐立（阿达木单抗注射液）推荐治疗方案（每两周皮下注射40mg），且筛选时患者达到临床缓解（DAS28＜2.6）或低疾病活动度（2.6≤ DAS28 ≤ 3.2）并维持至少3个月； 4. 受试者知情同意，自愿配合，依从性良好，同意在研究期间采用有效的避孕措施； 5. 在筛选期，受试者已服用MTX（合用或不合用叶酸）治疗至少12周，受试者入组前4周内剂量稳定在（7.5-25mg）/周之间；如甲氨蝶呤不耐受，则允许使用来氟米特（10-20mg）/天或柳氮黄吡啶（2-3g）/天； 6. 如受试者正在口服非甾体类抗炎药（NSAIDs）或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物），受试者入组前需要稳定剂量持续≥2周； 7. 如筛选期间，受试者正在口服糖皮质激素，剂量需≤10mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素），且受试者入组需要稳定剂量持续≥4周。；

排除标准

1.受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性结核病（TB）感染相关的标准：（1）筛选前≦3年有活动性TB病史（但如果>3年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）；（2）在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状；（3）最近与有活动性TB的人密切接触；（4）在筛选时结核感染T细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染T细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性TB适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定； 2. 受试者筛选时乙肝表面抗原阳性；丙肝抗体阳性；或HIV抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 3. 受试者筛选期全身急、慢性感染； 4. 恶性肿瘤患者； 5．中重度心力衰竭（纽约心脏学会3－4级）患者；或存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者； 6．孕妇、哺乳期妇女； 7．对本品成分过敏者；或对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史； 8. 随机前8周前接种活/减毒疫苗史（新冠疫苗单独说明）； 9. 筛选前1月或5个半衰期内参加过其他临床试验者； 10. 合并其他自身免疫疾病的患者（如系统性红斑狼疮等）； 11．研究者判定不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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