【ChiCTR2300076916】不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率和恢复质量的影响：一项双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076916

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率和恢复质量的影响：一项双盲、随机对照试验

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率和恢复质量的影响：一项双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率的影响。 2. 次要目的：探究不同剂量艾司氯胺酮的应用对于宫颈癌患者术后早期抑郁情绪及恢复质量的影响，和对术后补救镇痛药物用量、头晕头痛、视力模糊、幻觉噩梦、恶心呕吐等并发症发生率的影响。探究不同剂量艾司氯胺酮的应用对于术中血压、心率波动情况，术中瑞芬太尼、丙泊酚用药量，术后停药-拔管时间和入-出PACU时间的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不参与试验过程和随访的研究人员采用区组随机化，按照进入研究的时间顺序，每8人划为一个区组，将区组内的患者1:1:1:1随机分配至四个组。

盲法

本试验为双盲试验，设盲对象为患者、手术人员和术后评估人员。实施人员不设盲，但不会参与术后护理和评估。

试验项目经费来源

导师提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30～65周岁； 2.ASA分级I～II级； 3.宫颈癌分期III期以下； 4.BMI 18～28 kg/m²； 5.能独立完成调查问卷并自愿签署知情同意书参加本次试验研究。；

排除标准

1.患有严重心脑血管疾病、肾脏和肝脏疾病或系统性炎症疾病； 2.患有甲亢以及存在颅内压升高风险的患者； 3.控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 4.术前SDS评分标准分大于53分者；术前存在睡眠障碍患者（匹兹堡量表评定）； 5.术前存在精神功能障碍者，术前服用精神类药物者； 6.有精神类药物、阿片类药物、酒精依赖史者； 7.对本试验中所用药物过敏者； 8.参与其他相关临床试验和拒绝参与试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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