【ChiCTR2200060824】肠-肺轴紊乱与急性呼吸窘迫综合征患者预后相关性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

肠-肺轴紊乱与急性呼吸窘迫综合征患者预后相关性的观察性研究

试验专业题目

肠-肺轴紊乱与急性呼吸窘迫综合征患者预后相关性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析肠-肺轴紊乱与ARDS患者死亡率的相关性； 2.分析肠肺菌群在ARDS患者发病过程中的差异性表达，明确ARDS患者发生肠道菌群的肺移位机制； 3.分析发现ARDS患者中不同的特征细胞以及特征基因，并根据各种免疫细胞类型和功能差异，发现炎症发生恶化的机制，从而通过一些特殊的细胞类型或者biomarker的检测，帮助区分和监控临床的表征； 4.对比不同预后的ARDS患者在免疫细胞表达谱改变，从而精准掌握疾病的演变过程并针对性给与临床治疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

前瞻性队列研究，无需随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄在 18-80岁，男女不限； 3.明确诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据 ARDS的柏林定义和诊断标准），包括：1) 1周以内起病、或新发、或恶化的呼吸症状；2)不能完全由渗出、肺不张或结节来解释双肺模糊影；3）不能完全由心力衰竭或容量过负荷解释的呼吸衰竭；4）PEEP/CPAP≥5cmH2O时PaO2/FiO2<300mmHg。 4.病程小于确诊后 96小时，且预计生存时间大于24小时； 5.胸部影像学显示双侧浸润伴肺水肿； 6.没有左心室高压的临床表现，或肺动脉楔压 PAWP））≤18mmHg； 7.另外具备无创正压通气（NPPV）应用的条件：1) 具备ICU严密的监测条件，一旦出现病情恶化时可立即进行气管插管和有创正压通气；2) 患者不合并有器官功能衰竭；3) 简明急性生理功能评分系统Ⅱ（SAPSⅡ）评分≤34。是否需要气管插管取决于临床治疗方案。；

排除标准

1.存在纤支镜检查禁忌（严重心脏病，心功能不全，不稳定心律失常；凝血异常，大量咯血；主动脉瘤，有破裂危险；氧合指数<100；气胸；活动期支气管痉挛；严重酸中毒Ph<7.2；血管活性药物支持下收缩压<90 mmHg；颅内压增高等）； 2.严重肠梗阻，不能取得粪便； 3.中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）； 4.恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）； 5.正在接受血液透析或腹膜透析； 6.筛选前90天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者； 7.筛选前30天内发生过急性心肌梗死； 8.导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力； 9.肺移植、骨髓移植； 10.有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：1）HIV（AIDS或CD4<200个细胞/mm^3）；2）随机化前6周内曾接受过化疗；3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天泼尼龙等效剂量）；4）中性粒细胞绝对计数<500/mm^3；仍可入组的情况为：1）<1周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇； 11.正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者； 12.不愿意接受得保护性通气治疗（最低潮气量6ml/kg PBW）或液体管理治疗方案； 13.有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去3年内接受过抗惊厥治疗； 14.乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者； 15.育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算； 16.正在进行其他临床试验； 17.不能理解研究方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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