【ChiCTR2400092263】三氧自体血疗法对术前失眠女性患者腹腔镜术后睡眠质量影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

三氧自体血疗法对术前失眠女性患者腹腔镜术后睡眠质量影响的研究

试验专业题目

三氧自体血疗法对术前失眠女性患者腹腔镜术后失眠影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：（1）三氧自体血疗法对术前存在失眠女性患者腹腔镜术后睡眠质量的影响；次要研究目的：（1）三氧自体血疗法对术前存在失眠女性患者腹腔镜术后不同睡眠成分的影响，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续性、习惯性睡眠效率及睡眠紊乱的影响；（2）三氧自体血疗法对术前存在失眠女性患者腹腔镜围术期疼痛的影响及术后镇痛药物消耗的影响；（3）术后非睡眠障碍并发症的发生率：伤口感染；发热，低氧血症，低血压，术后恶心呕吐等；（4）术后住院天数及花费。（5）三氧自体血疗法对术前存在失眠女性患者腹腔镜术后血浆代谢组的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者采用 SPSS26.0软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表对受试者自体血进行分装编盲。

盲法

双盲，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）不清楚分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-07-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-45周岁；性别：女性； 2.日常生活能够自理，日常生活活动量表(ADL)评分＞60分； 3.能够正常理解和读写汉语，简易智能精神状态检查量表(MMSE)≥27分； 4.无围绝经期综合征临床表现； 5.择期气管插管全麻下行腹腔镜手术； 6.美国麻醉师学会身体状况分类（ASA）I-III级； 7.预计术中出血量≥150ml且无急性等容性血液稀释无禁忌证；患者身体一般情况良好，血红蛋白≥110g/L（血细胞比容≥0.33）；当手术需要降低血液粘稠度，改善微循环是也可采用该技术。 8.存在失眠：匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分＞7分且失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）≥15分；；

排除标准

1.长期使用镇静剂、抗抑郁药、药物或酒精依赖、急性酒精中毒； 2.蚕豆病：葡萄糖-６-磷酸脱氢酶缺乏症； 3.毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）； 4.血色素沉着病、接受铜或铁剂治疗的患者； 5.妊娠； 6.抗凝剂（枸橼酸钠）过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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