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【ChiCTR-IIR-17013532】特发性肺纤维化中医治疗方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013532

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

特发性肺纤维化中医治疗方案研究

试验专业题目

特发性肺纤维化中医治疗方案研究

申办单位信息
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联系人邮编

450000

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临床试验信息
试验目的

以IPF稳定期患者为研究对象，开展随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究，初步评价IPF中医辨证治疗方案临床疗效及安全性，优化适宜的TPF中医疗效评价指标，为建立IPF中医辨证治疗方案提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第三方在线网络中央随机，利用SAS6.0统计软件，通过编程获得随机结果，将受试者随机分为两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

专项经费和自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-10

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合IPF稳定期患者诊断的患者； （2）年龄40～80岁； （3）符合中医辨证诊断标准； （4）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； （5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性加重期IPF患者； （2）妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠计划的患者； （3）神志不清、痴呆、各种精神疾病患者； （4）合并严重心功能不全、肝肾疾病（ALT、AST、BUN、Cr高于正常上线者的1倍）、神经系统疾病、肿瘤患者； （5）已知对治疗药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

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