【ChiCTR1800019824】阿帕替尼联合化疗一线治疗Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放性、前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019824

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合化疗一线治疗Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放性、前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合化疗一线治疗Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放性、前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗一线治疗Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2020-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁，女性患者； 2.ECOG PS评分为0-2分； 3.预计生存期≥3个月； 4.接受组织学诊断的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，并满足以下标准：组织学上确认为子宫外Müllerian来源的所有上皮细胞肿瘤（不接受FNA，细胞学和/或细胞块）；FIGO规定的Ⅲ期，具有大体（肉眼可见的或可触及）残留病灶，或Ⅳ期（FIGO分期将在完成初次盆腹腔手术后评估）； 5.患者既往未接受过针对Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌化疗方案或靶向治疗方案 (注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案)； 6.主要器官功能正常，有合适的造血功能和肝肾功能： 1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.交界性卵巢上皮肿瘤（原名为低度恶性潜能肿瘤）； 2.非上皮性卵巢肿瘤（如，生殖细胞瘤，性索间质瘤）； 3.同时患有原发性子宫内膜癌； 4.既往有原发性子宫内膜癌史，以下除外：对于既往诊断为患子宫内膜癌的患者，如果满足以下所有条件，则允许入选：（1）ⅠA期癌症；（2）侵入浅表子宫肌层，未侵入淋巴管；（3）＜3级或非低分化亚型，包括乳突浆液、透明细胞或其它FIGO3级病灶； 5.甲状腺功能不全，药物治疗无法控制维持正常甲状腺功能者； 6.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 7.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 8.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 9.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 10.大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液等）； 11.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 12.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 13.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 14.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16.既往5年内或同时患有其它侵袭性的恶性肿瘤的患者，良性卵巢和非卵巢情况也应除外，如浆液性囊腺瘤； 17.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18.筛选前4周及治疗过程中参加其他临床研究者； 19.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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