【ChiCTR2000040055】甲磺酸阿帕替尼单药治疗铂耐药复发卵巢癌患者的前瞻性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040055

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼单药治疗铂耐药复发卵巢癌患者的前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼单药治疗铂耐药复发卵巢癌患者的前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本实验为单臂研究，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 - 75岁，女性患者； 2. ECOG评分：0-2分； 3. 经病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者； 4. 术后接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间疾病复发/进展或自含铂治疗（至少4周期）至疾病复发/进展时间＜6个月。 5. 患者至少有一个可测量病灶存在（评估标准：RECIST 1.1）。 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合： a) 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×10的9次方/L； b) 血小板计数（PLT）≥ 90×10的9次方/L； c) 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； 2)生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）＜1.5×ULN； b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT和AST＜5×ULN； c) 血尿素氮（BUN）和血清Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正； 8. 预计生存期≥12周； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)先前曾暴露于其他抗血管生成的小分子TKI类药物，例如阿帕替尼、安罗替尼、乐伐替尼、索拉菲尼，瑞戈非尼等；对阿帕替尼或者辅料过敏者； 2)五年内曾患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌除外； 3)无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 4)无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 5)凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 6)既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7)尿常规提示尿蛋白≥++或24小时尿蛋白定量≥1.0 g； 8)使用阿帕替尼治疗前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者； 9)使用阿帕替尼治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等； 10)阿帕替尼开始治疗前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托那韦等）治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂（地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、利福喷汀等）治疗者； 11)阿帕替尼开始治疗前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、肾功能不全等）； 13)其它研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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