【CTR20211975】尼可地尔片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211975

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片的生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2021-09-04

试验终止时间

2021-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.呼气酒精试验结果阴性；7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；8.女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；2.有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何疾病，尤其是青光眼、不稳定或复发性疾病、影响药物体内过程的疾病；6.试验前2年中有药物滥用/依赖史；7.试验前14天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物；8.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；10.用药前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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