CTR20232709
已完成
尼可地尔片
化学药
尼可地尔片
2023-08-28
/
心绞痛
尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验
311103
以杭州志呈科技有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性, 为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-08-27
2023-11-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对尼可地尔片药物及其组分、烟酸有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；
3.正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者；
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410201
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