【ChiCTR2100041969】王峰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗/阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性的单臂、开放、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

王峰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗/阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性的单臂、开放、单中心探索性临床研究

试验专业题目

术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗/阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性的单臂、开放、单中心探索性临床研究

申办单位信息

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610000

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临床试验信息

试验目的

通过开展一项II期临床试验，评估术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗/阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性，同时为III期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，无随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

a. 受试者年龄≥18周岁； b. 胶质瘤切除术后（全切、部分切和活检的患者均可接受）且根据2016年世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为GBM的患者； c. 拟接受标准的同步放化疗治疗[约60 Gy的RT总剂量，同步TMZ化疗（75 mg/m2）]以及辅助化疗[150-200 mg/（m2·d）的TMZ辅助化疗，连续服用5天后停用23天，以28天为1个周期，计划完成612个周期]； d. 拟接受每日佩戴设备Optune≥18h； e. 受试者Karnofsky 评分≥70分； f. 受试者预计生存期≥3个月； g. 育龄妇女采取有效避孕措施者（有效的避孕方法定义为：如果持续正确地使用，每年避孕导致失败率低于1％）； h. 受试者开始辅助治疗时的类固醇剂量等价于地塞米松每天≤4mg； i. 受试者可接受MRI（含增强）检查； j. 受试者同意参加试验并且签署知情同意书。；

排除标准

a. 受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； b. 受试者入组前3月内参加另外一项临床试验； c. 受试者入组前7天的骨髓及肝肾功能评估不符合以下任意一项： i) 血小板减少症（血小板计数< 100×10^3/μL） ii) 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数< 1.5×10^3/μL） iii) NCI-CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外） iv) 显著的肝功能损害（AST或ALT 超过正常值上限3倍） v) 总胆红素超过正常值上限1.5倍 vi) 严重的肾功能损害（血清肌酐> 1.7 mg/dL或> 150μmol/L）； d. 受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）。 e. 受试者患有幕下肿瘤； f. 受试者颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）； g. 受试者对TTfields耗材（如导电水凝胶）过敏； h. 受试者为妊娠或哺乳期女性； i. 经研究者判断受试者头皮伤口愈合欠佳、头部皮肤状态欠佳、颅骨大面积缺损、颅内金属片残留或其他不适合佩戴电极情况； j. 受者有免疫抑制疾病史（如HIV感染史）、其他恶性肿瘤史（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）、自身免疫性疾病史、活动性肺结核病史或研究者判断的其它器官系统的严重疾病； k. 研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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