【ChiCTR2600136113】富硝酸盐甜菜根饮品对急性高原低氧反应的临床效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性高原低氧反应

试验通俗题目

富硝酸盐甜菜根饮品对急性高原低氧反应的临床效果评价

试验专业题目

富硝酸盐甜菜根饮品对急性高原低氧反应的临床效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价富硝酸盐甜菜根饮品对健康低海拔成年人急性高原低氧反应的影响，重点评价其对急进高原后心血管生理反应的调节作用。以高原第1天舒张压相对于连续干预7天后、进入高原前D0水平的变化值作为主要观察指标，同时观察急性高山病相关症状、血压、心率、血氧饱和度、呼出气体一氧化氮、睡眠及安全性相关指标。通过血液、唾液、口腔舌背微生物、尿液及粪便样本分析，进一步探索硝酸盐代谢、口腔及肠道微生态等因素与急性高原低氧反应及干预效应个体差异之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟由独立统计人员使用SPSS软件生成计算机随机分配序列，按照1:1的比例将符合入组条件的受试者随机分配至富硝酸盐甜菜根饮品组和低硝酸盐对照甜菜根饮品组，每组计划纳入100例，共200例。随机分组按照预先生成的随机分配序列实施。

盲法

本研究采用双盲设计，设盲对象为受试者及负责主要研究结局评价的研究人员。富硝酸盐甜菜根饮品与低硝酸盐对照饮品在包装、使用方式、饮用时间及研究管理等方面尽可能保持一致。随机编码及分组信息由指定人员保密管理。在发生严重不良事件或其他紧急医疗情况，且确有必要了解分组信息时，可按照研究方案规定的程序实施紧急揭盲，并记录相关情况。

试验项目经费来源

硝酸盐维持低氧稳态机制及转化应用基础临床联合实验室

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～55周岁，性别不限 2. 长期居住于低海拔地区；

排除标准

1. 既往明确诊断或筛选时发现具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化、血液、内分泌、神经或精神系统疾病 2. 筛选期存在急性感染或其他急性疾病状态 3. 存在可能明显影响本研究评价的口腔及颌面部急、慢性疾病 4. 近期使用可能显著影响口腔或肠道微生态、硝酸盐代谢或本研究相关观察指标的药物或产品 5. 对甜菜根、越橘或研究饮品相关成分有明确过敏史或既往存在明显不耐受反应 6. 妊娠期或哺乳期女性 7. 存在近期高原暴露或其他可能明显影响急性高原低氧反应评价及研究结果的情况 8. 研究者根据受试者健康状况、安全性、研究依从性或其他因素综合判断认为不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学

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