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【ChiCTR1900025689】脐带源间充质干细胞替代或部分替代钙调磷酸酶抑制剂用于移植后钙调磷酸酶抑制剂不耐受儿童的有效性和安全性的前瞻性、单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025689

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

移植物抗宿主病

试验通俗题目

脐带源间充质干细胞替代或部分替代钙调磷酸酶抑制剂用于移植后钙调磷酸酶抑制剂不耐受儿童的有效性和安全性的前瞻性、单中心研究

试验专业题目

脐带源间充质干细胞替代或部分替代钙调磷酸酶抑制剂用于移植后钙调磷酸酶抑制剂不耐受儿童的有效性和安全性的前瞻性 、单中心研究

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临床试验信息
试验目的

在特定不耐受钙调磷酸酶抑制剂的接受异基因造血干细胞移植的病人中，反复输注间充质干细胞联合部分二线用药或者极低剂量钙调磷酸酶抑制剂，达到预防GVHD的发生，并且治疗已经出现的GVHD，同时调节免疫，修复受损脏器，使患儿平安度过移植后高危期。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不使用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

脐带源间充质干细胞来源北京市脐带血造血干细胞库和北京佳宸弘生物技术有限公司免费提供，不产生额外费用。

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

2019-12-10

是否属于一致性

/

入选标准

1、0-14岁，接受过异基因造血干细胞移植的患者； 2、诊断为钙调磷酸酶（CNI）不耐受或者仅能低剂量耐受（环孢素谷浓度<50ng/ml，他克莫司谷浓度<5.0ng/ml）的患者。；

排除标准

1、入组前处于III度以上aGVHD，或者慢性广泛型GVHD的患者。 2、存在脏器功能严重衰竭的患者，研究者认为不适合该实验。 3、存在恶性疾病复发或者复发倾向的患者。 4、存在严重的感染，研究者认为不适合该实验。 5、拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军总医院

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研究负责人邮编

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