【ChiCTR2500097154】注射用紫杉醇聚合物胶束、卡铂联合卡度尼利单抗转化治疗III期不可切除肺鳞癌的有效性和安全性的开放、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束、卡铂联合卡度尼利单抗转化治疗III期不可切除肺鳞癌的有效性和安全性的开放、单臂II期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束、卡铂联合卡度尼利单抗转化治疗III期不可切除肺鳞癌的有效性和安全性的开放、单臂II期临床研究

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210009

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临床试验信息

试验目的

评价注射用紫杉醇聚合物胶束、卡铂联合卡度尼利单抗在不可切除III期肺鳞癌患者中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

康方药业有限公司；上海谊众药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁； 2. 经组织学或细胞学确诊的鳞状细胞肺癌； 3. 既往未接受过针对肿瘤的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗； 4. 经MDT评估后为不可切除的III期（按照AJCC第九版肺癌TNM分期，T1-4N2-3M0）患者； 5. 根据实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST v1.1)，胸部增强CT或PET/CT显示至少有一个可测量病灶； 6. ECOG评分：0或1分； 7. 患者可耐受转化治疗和手术，在保证手术切缘及综合考虑患者一般情况的条件下，建议行根治性手术切除及系统性淋巴结清扫； 8. 预计生存期≥12月； 9. 重要器官和骨髓功能符合以下要求：血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a) 血液学指标：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； b)肝肾功能指标：总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白定量检测≤1g； c) 凝血功能指标：INR≤1.5；活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN d) 内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH 不在正常范围以内，但T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；心肺功能符合以下要求： a) 肺功能指标：FEV1.0＞1.0L或FEV％＞50% b) 心功能指标：心电图（ECG）QTc间期>480msec（QTc间期以Fridericia公式计算）； 10. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎病史等）； 2. 对紫杉醇或多西紫杉醇、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 3. 任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、不受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）、不稳定型心绞痛、近3个月内心绞痛发作、需要药物治疗的肝脏疾病、肾脏疾病或代谢疾病； 4. 治疗前28天内接受过活疫苗接种； 5. 曾接受过放化疗、靶向治疗及免疫治疗； 6. 活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）； 7. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； 8. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 9. 已知异体器官移植史和已知造血干细胞移植史； 10. 间质性肺病患者或既往出现过间质性肺炎病史； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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