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【ChiCTR2100053110】请确认伦理审批文件有效期限。 LNG-IUS与COC联用对阴道不规则流血及其他主要症状的防治效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053110

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

请确认伦理审批文件有效期限。 LNG-IUS与COC联用对阴道不规则流血及其他主要症状的防治效果

试验专业题目

LNG-IUS与COC联用对阴道不规则流血及其他主要症状的防治效果

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临床试验信息
试验目的

探讨使用左炔诺孕酮宫内节育系统的子宫腺肌病患者加用复方口服避孕药对阴道不规则流血的防治效果，以及对子宫腺肌病的相关症状和患者生活质量的影响，并比较优思明和优思悦的疗效差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用随机数字表法确定分组情况。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-11

试验终止时间

2022-05-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.具备一定文化水平，且具有较好的语言理解与表达能力； 2.智力符合常人水平，能够独自协助完成问卷调查及临床资料的收集； 3.符合《子宫内膜异位症的诊治指南》中关于子宫腺肌病的临床判定标准； 4.经CA125检测、B超检查、MRI、子宫输卵管造影、肌层针刺活检等相关的实验室检查确诊者； 5.伴随痛经症状者； 6.符合LNG-IUS宫内节育器的治疗适应症。；

排除标准

1.屈螺酮炔雌醇片或葆宫止血颗粒药物过敏史者； 2.有精神病史或心理障碍者； 3.合并患有其他可致腹痛、痛经、阴道流血的疾病者； 4.合并患有严重器质性病变疾病者； 5.合并患有其他子宫、卵巢、宫颈等相关妇科疾病者； 6.肝肾功能、凝血功能异常者； 7.年龄大于45岁者； 8.具有放置宫内节育器禁忌症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

164300

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