【ChiCTR2500108745】阿得贝利单抗联合夫那奇珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合夫那奇珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合夫那奇珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合夫那奇珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~75 岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）； 3. 既往未经过系统治疗； 4. 既往接受过治疗的无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移）；无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；在CNS定向治疗结束后至入组时影像学检查，未发现进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶手术。治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，入组前不需要接受额外的脑部扫描； 5. 预期寿命超过 3 个月； 6. ECOG 体能状况评分 0~1 分； 7. 根据RECIST 1.1标准，至少具有一个可测量径线的靶病灶； 8. 入组前1周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥ 3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT） ≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/Dl （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 2.5 × ULN，肝转移受试者其ALT 和AST ≤ 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 1.5 × ULN (除外Gilbert 综合征≤ 3 × ULN)；白蛋白（albumin, ALB）≥ 30.0 g/L （3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）≥ 50 mL/minute （使用 Cockcroft/Gault公式）（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤ 1.5 × ULN（5）其他：脂肪酶≤ 1.5 × ULN。若脂肪酶＞1.5 × ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤ 1.5 × ULN。若淀粉酶＞1.5 × ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 2.5 × ULN，骨转移受试者， ALP ≤ 5 × ULN （6）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50% ； 9. 育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶； 2. 软脑膜疾病； 3. 存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水； 4. 存在下列心脏疾患：（1）按NYHA心功能分级，心功能III-IV级（2）不稳定型心绞痛或心电图提示急性缺血或1年内发生过心肌梗死（3）有临床意义的室上性或室性心律失常等传导系统异常（包括 QTc间期男性大于等于 450ms、女性≥470ms）（4）有临床意义的心包及心肌疾病； 5. 骨髓储备或器官功能不足； 6. 入组前 4 周内使用过全身免疫调节剂（包括但不限于胸腺肽、干扰素或白介素-2）治疗； 7. 入组前2 周内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂； 8. 有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 9. 入组前 2 周内存在活动性或未能控制的严重感染（CTCAE 5.0 ≥ 2级），和/或接受过抗生素治疗； 10. 活动性或正在接受治疗的肺结核患者； 11. 未控制的高血压（收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压>= 90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 12. 入组前24周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13. 入前 4 周内接受过有创手术； 14. HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常参考值上限（1000拷贝数/mL或100 IU/mL），或HCV 阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或HIV阳性病史； 15. 入组前 12 周内接种过活疫苗患者； 16. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单克隆抗体发生严重过敏反应； 17. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 18. 入组前 5 年内并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 19. 已知有严重精神疾患、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 20. 签署ICF前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 21. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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