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首页 临床进展 卡培他滨维持治疗HER-2阳性和三阴性乳腺癌：一项随机、开放、空白对照、多中心临床研究

【ChiCTR1800019987】卡培他滨维持治疗HER-2阳性和三阴性乳腺癌：一项随机、开放、空白对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019987

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

卡培他滨维持治疗HER-2阳性和三阴性乳腺癌：一项随机、开放、空白对照、多中心临床研究

试验专业题目

卡培他滨维持治疗HER-2阳性和三阴性乳腺癌：一项随机、开放、空白对照、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

629000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

临床评估为中高危复发乳的HER-2阳性及三阴性乳腺癌患者，在缺失抗HER-2靶向治疗情况下，评价卡培他滨维持性强化治疗能否进一步改善HER-2阳性及三阴性乳腺癌患者的预后及药物的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机随机数字表法

盲法

未设盲。

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

595

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）性别女性；2）年龄18～70岁；3）ECOG体力状态评分0-2分；4）病理确诊为乳腺浸润性癌；5）临床或病理分期为II、III期；6）（新辅助化疗后）接受手术治疗；7）辅助放化疗后评估无疾病进展；8）分子分型为HER-2阳性或三阴性乳腺癌（TNBC），且未接受抗HER-2靶向治疗；9）复发风险为中高危者；10）自愿加入研究，愿意配合进行相关治疗，依从性好，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女，有妊娠意愿女性；2）有严重基础疾病，不能耐受化疗的患者；3）既往或同期患有其他恶性肿瘤；4）已参与其他临床试验药物或正在其他临床试验中；5）精神病患者或其它不能依从治疗者；6）对试验用药物有严重过敏或有禁忌者；7）不能配合完成数据收集者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

629000

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