【ChiCTR2300072219】基于联影高端CT及人工智能分析系统行一站式“冠脉CTA”联合“CT心肌灌注”预测冠状动脉狭窄导致心肌缺血的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于联影高端CT及人工智能分析系统行一站式“冠脉CTA”联合“CT心肌灌注”预测冠状动脉狭窄导致心肌缺血的临床应用研究

试验专业题目

基于联影高端CT及人工智能分析系统行一站式“冠脉CTA”联合“CT心肌灌注”预测冠状动脉狭窄导致心肌缺血的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以有创冠脉造影（ICA）和经导管侵入性FFR测量冠脉狭窄为金标准，比较“冠脉CTA”联合“CT心肌灌注”分析预测冠脉狭窄导致的心肌缺血诊断的准确性，实现两方面的评估： 1.一站式“冠脉CTA”联合“CT心肌灌注”扫描的临床图像质量有效性进行评价； 2.在病人层面和血管层面，评估“冠脉CTA”联合“CT心肌灌注”对有缺血性改变的冠脉动脉疾病的检出能力。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

none

试验项目经费来源

申康-联影联合科研发展计划（临床研究与转化方向）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.有稳定性心绞痛，验前概率（pre-test probability，PTP）为中低（15%≤PTP≤65%）、中高概率（65%；

排除标准

1.存在冠脉CTA检查禁忌症，肾功能异常等； 2.存在腺苷使用禁忌，对碘剂过敏； 3.既往有心肌梗死病史，已知心肌疾病； 4.患有其它非心血管疾病且预期寿命<2年者； 5.妊娠状态； 6.高风险不稳定心绞痛，不可控心律不齐； 7.有严重慢性阻塞性肺病或慢性哮喘病史； 8.支气管疾病； 9.任何原因的急性病：含急性肺栓塞、急性心肌炎/心膜炎、急性主动脉夹层、急性心肌梗塞等； 10.高血压、严重肺动脉高压； 11.不能配合呼吸训练； 12.12小时内不能复用咖啡/茶/巧克力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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