【ChiCTR2300072794】去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072794

试验状态

尚未开始

药物名称

去壁灵芝孢子粉

药物类型

规范名称

去壁灵芝孢子粉

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究

试验专业题目

去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

发挥中西医结合的特色和作用，为中医药在肺癌术后全程管理过程中所发挥的作用提供更加充分的循证医学证据，进而指导临床实践。主要研究目的：评价去壁灵芝孢子粉对早期肺癌术后相关症状群的恢复作用，在此基础上，初步探索其免疫机制。次要研究目的：评价去壁灵芝孢子粉对早期肺癌术后生活质量的有效性、对心肺功能的改善情况、临床应用的安全性以及术后其他不良反应相关症状的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机法，所有患者通过中央随机系统按1：1的比列被随机分为试验组和对照组。受试者随机化分组一经完成将不可更改，此过程由独立的统计学专家完成，分组完成后不可更改。

盲法

本研究采用双盲。研究者根据受试者就诊顺序获得随机号，并向受试者发放随机号对应的药物（去壁灵芝孢子粉/安慰剂），编盲过程由独立的统计人员完成，直至研究结束揭盲，研究者、受试者均维持盲态。研究结束后通过问卷调查请受试者判断自己所处的组别，据此检验研究过程是否成功维持盲态。

试验项目经费来源

浙江寿仙谷医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.经细胞/组织病理学诊断为非小细胞肺癌； 2.经手术病理、胸部增强CT、头部增强CT/MRI、颈部/锁骨上淋巴结B超/CT、上腹部增强CT/B超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为IA期； 3.手术术式为经胸腔镜下的亚肺叶切除术，伴或不伴纵隔淋巴结清扫或系统性淋巴结取样； 4.ECOG-PS评分0-1分，且预期生存期＞3个月； 5.年龄18-65岁； 6.患者已从先前治疗（如手术或针对NSCLC以外的其他疾病的治疗）的毒性中恢复，恢复是指根据 NCI-CTCAE毒性为2级及以下（脱发除外）； 7.心、肝、肾和造血系统功能基本正常； 8.拥有并能熟练使用智能手机； 9.育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署ICF后和治疗期及治疗结束后 3个月内）采取有效避孕措施； 10.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.除外已行与原发癌症诊断相关的新辅助或辅助治疗； 2.术中改变术式需行其他术式的患者； 3.任何已知的活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 4.需要长期类固醇治疗或免疫抑制治疗者； 5.HIV阳性、乙型肝炎病毒复制活跃或肝炎活动期者（其中乙肝活动期诊断标准为：HBV-DNA≥1000copies/mL或2000IU/ml，或HBV-DNA定量不高但HBsAg和/或HBcAb阳性）、活动性梅毒患者； 6.有其他恶性肿瘤史或同时伴有其他恶性肿瘤，除外完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈的癌症（至少5年无复发证据）； 7.并发以下重大疾病：心血管疾病（开始标准化疗前6个月内发生过不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、心肌梗死或室性心律失常或卒中，治疗无法控制的充血性心力衰竭或心律失常）；活动性重度感染或其他严重并发症； 8.认知功能障碍、沟通障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的患者； 9.术后伴有严重胸腹水、皮下气肿或其他术后严重并发症的患者； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.已知对研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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