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【ChiCTR2200057947】术前单次注射右旋氯胺酮改善乳腺癌患者术后抑郁状态及免疫功能的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057947

试验状态

尚未开始

药物名称

氯胺酮

药物类型

/

规范名称

氯胺酮

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

术前单次注射右旋氯胺酮改善乳腺癌患者术后抑郁状态及免疫功能的随机对照研究

试验专业题目

术前单次注射右旋氯胺酮改善乳腺癌患者术后抑郁状态及免疫功能的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展一项前瞻性、随机对照临床研究，以探寻右旋氯胺酮对乳腺癌患者术后抗抑郁焦虑及改善免疫功能的积极作用，为早期干预乳腺癌患者术后抑郁焦虑及免疫状态提供一种可供选择的新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

广东省药学会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书； 2. 在我院行乳腺癌改良根治术或全乳切除术的患者； 3. 美国麻醉师协会(ASA) 分级I-Ⅱ级；年龄18-70岁，BMI 18-30 kg/m2； 4. 筛选前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。；

排除标准

1. 右旋氯胺酮或该制剂的任何成分或赋形剂过敏的患者； 2. 合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≧Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常；严重呼吸系统疾病； 3. 有术前行为障碍或合并精神疾病，已使用精神药物的患者； 4. 有摇头丸、氯胺酮等违禁药物滥用史； 5. 有酒精或者药物依赖史者； 6. 术前已进行化疗； 7. 其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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