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【ChiCTR2200057125】一项评价在接受过奥希替尼（泰瑞沙）治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中给予伏美替尼（艾弗沙）加量联合盐酸安罗替尼（福可维）的有效性、安全性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价在接受过奥希替尼（泰瑞沙）治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中给予伏美替尼（艾弗沙）加量联合盐酸安罗替尼（福可维）的有效性、安全性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸伏美替尼片加量联合盐酸安罗替尼对经第三代 EGFR-TKI 甲磺酸奥希替尼治疗后进展或原发性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

甲磺酸伏美替尼由上海艾力斯医药科技有限公司提供，盐酸安罗替尼由南京正大天晴制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁（含临界值）。 2.ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周。 3.有组织学或细胞学证实的，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。 4.通过不同检测方法证实患者为EGFR或T790M突变的患者。 5.既往接受过甲磺酸奥希替尼进展后的患者，（最后一次为甲磺酸奥希替尼治疗）。患者在进展之前接受甲磺酸奥希替尼治疗至少4周。 6.根据RECIST1.1，患者至少有一处影像学（计算机断层扫描[CT]、正电子发射计算机断层扫描[PET-CT]、核磁共振成像[MRI]）可测量病灶。 7.器官功能水平必须符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；（2）血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限（肝转移者允许总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限）；（3）血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。CockcroftandGault公式。 8.已经从既往抗癌治疗相关的毒性中恢复至小于或等于1级。 9.对于绝经前有生育可能的女性必须在首次用药前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。 10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.既往有过靶向药联合抗血管生成方案治疗的患者。 2.患者正在使用，且在研究治疗首次给药前1周内无法停用以下药物：CYP3A4强抑制剂或诱导剂；以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂；具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；研究者判定对受试者治疗非必须，且具有抗肿瘤活性的药物。 3.研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级。 4.脊髓压迫或有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）。 5.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎（HBV-DNA≥1000cps/ml）患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）。 6.任何影响患者吞服药物的情况以及严重影响试验药物吸收的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史。 7.符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物。 8.有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎。 9.有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素。 10.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如不适合参加本研究的；曾行同种异体骨髓移植，不适合参加本研究的；并存其他恶性肿瘤，不适合参加本研究的；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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