【ChiCTR2300075398】重复低强度红光照射用于儿童青少年近视辅助治疗的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075398

试验状态

尚未开始

药物名称

红光照射设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

重复低强度红光照射用于儿童青少年近视辅助治疗的安全性研究

试验专业题目

重复低强度红光照射用于儿童青少年近视辅助治疗的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

全面评估重复低强度红光照射治疗儿童青少年近视的安全性，为进一步推广本技术成为我国儿童青少年适宜近视防控手段提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计师采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。即将受试者分成若干个区组（BLOCK），每个区组由4个受试对象构成，研究对象入组后将给与相应的随机号和随机分配方案（干预组或对照组），随机序列放在密封的不透明信封中，由主要研究人员保管，直到研究结束。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容会保存。

盲法

由于本研究试验性质，受试者和研究者无法设盲。研究结果检测者包括技师，视光师对研究分配为盲。

试验项目经费来源

教育部“春晖计划”合作科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8～12岁，性别不限； 2.任一眼符合近视性屈光不正的诊断且散瞳后近视等效球镜为-0.50D～-6.00D之间，散光度<2.50D，双眼屈光参差<3.00D，且最佳矫正远视力至少达到1.0，近视力至少达到1.0； 3.具有正常思维和语言沟通交流能力，能够积极配合按要求治疗； 4.无眼部急性炎症、干眼症、圆锥角膜、糖尿病等阿托品治疗禁忌证； 5.监护人及儿童本人书面知情同意。；

排除标准

1.光过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤； 2.角膜曲率检查，角膜前表面平均K值≥45者； 3.合并心、肝、肾等全身系统疾病及先天遗传性近视者； 4.合并眼部外伤及显斜或手术眼、特应性角结膜炎等慢性眼病者； 5.既往存在内翻倒睫，严重的角、结膜感染等其他眼病者； 6.主诉玻璃体浑浊症状，B超检查发现玻璃体浑浊； 7.合并神经系统疾病及对阿托品药物或其他治疗药物存在过敏或禁忌症者； 8.白化病、银屑病、肾病综合症、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身性疾病的患者； 9.癫痫，精神障碍不能正常交流者； 10.既往曾接受过其他控制近视发展治疗如3个月内使用阿托品等抗胆碱类药物，或参与其他功能性框架镜、多焦性软镜等有关研究者； 11.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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